Indicador Biologico Lectura Rapida 1 Hora Vapor Caja X 50 Terragene

 Indicador biológico lectura rápida 1 hora vapor

Marca: Terragene.

Referencia: BT-222.

Unidad de venta: Caja x 50.

Uso: Control de procesos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135 ºC.

Características

- Indicador Biológico Auto-contenido.

- Tiempo de lectura: 1 hora.

- Sistema de lectura súper rápida por fluorescencia.

- Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102 1:1999 e IRAM 37102-3:1999.

- Habilitación: ANMAT PM 1614-1.

- Condiciones de almacenamiento: T = 10-30 ºC, HR = 30-80 %, preferentemente en la caja original al abrigo de la luz.

- 2 años de periodo de vida útil.

- Tubo de polipropileno: 50,7 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de grosor.

- Tapa de polipropileno: 16,4 mm de alto x 10,7 mm de diámetro externo. Pared de 0,9 mm de espesor.

- Filtro de la tapa: papel grado médico, 17,0 mm de diámetro.

- Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm. Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.

- Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.

- Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de
diámetro.

- Portador de esporas: filtro de papel de 16,0 mm de diámetro.

- ≥ 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por vial.

- La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 1 hora de incubación a 60 ºC (sensibilidad: ≥ 97 %).

- Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas.

- Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo durante la incubación a 60 ºC, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación.

- La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente; es una validación inicial de la lectura a 1 hora. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días.

- Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.

- Valor D: no menor a 1.5 minutos a 121 ºC. Otro valor D es declarado a 132ºC y a 135ºC. Se declara el valor Z.

- Aplicación: Salud e Industria.

Precauciones

- No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.

- No utilizar el Indicador biológico para controlar procesos de esterilización por OE, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por Vapor.